中华人民共和国农业部公告 第2285号

by admin on 2020年1月17日

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审核,批准梅里亚有限公司等2家公司申请的非泼罗尼甲氧普烯双甲脒滴剂等4种兽药产品在我国注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审核,批准罗曼动物保健国际等3家公司生产的鸡毒支原体灭活疫苗等3种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后…根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审核,批准罗曼动物保健国际等3家公司生产的鸡毒支原体灭活疫苗等3种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的同品种兽药产品质量标准同时废止。

文章摘要:8月7日,农业部公告批准西班牙海博莱生物大药厂等4家公司生产的鸡新城疫灭活疫苗等4种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的同品种兽药产品质量标准同时废止。

批准勃林格殷格翰动物保健有限公司提交的狂犬病灭活疫苗在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的同品种兽药产品质量标准同时废止。

批准匈牙利诗华-费拉西亚兽医生物制品有限公司生产的鸡传染性法氏囊病复合冻干活疫苗在我国变更注册,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的同品种兽药产品质量标准同时废止。

近期,农业部发布公告批准两批进口兽药产品在我国的再注册和变更注册。

批准美国辉瑞公司申请的猪萎缩性鼻炎灭活疫苗在我国变更注册,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的同品种兽药产品质量标准同时废止。

批准硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂生产的塞拉菌素溶液等10种兽药产品在我国变更注册。

8月7日,农业部公告批准西班牙海博莱生物大药厂等4家公司生产的鸡新城疫灭活疫苗等4种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的同品种兽药产品质量标准同时废止。

批准印度尼西亚美迪安有限公司申请的鸡传染性法氏囊病活疫苗在我国变更注册。

特此公告。

批准以色列雅贝克生物实验有限公司生产的鸡减蛋综合征灭活疫苗在我国变更注册,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的同品种兽药产品质量标准同时废止。

附件:1.进口兽药注册目录

附件:1.进口兽药注册目录

批准KVP Kiel有限责任公司生产的恩诺沙星片在我国变更注册。

2.质量标准

2.质量标准

8月12日,批准罗曼动物保健国际等3家公司生产的鸡毒支原体灭活疫苗等3种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的同品种兽药产品质量标准同时废止。

3.说明书和标签

3.说明书和标签

批准匈牙利诗华-费拉西亚兽医生物制品有限公司生产的鸡传染性法氏囊病复合冻干活疫苗在我国变更注册,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的同品种兽药产品质量标准同时废止。

农 业 部

农 业 部

批准硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂生产的塞拉菌素溶液等10种兽药产品在我国变更注册。

2013年8月30日

2015年8月7日

附件1

附件:

进口兽药注册目录

公告附件 2015.8.3.doc

兽药名称

生产厂名称

证书号

有效

期限

备注

非泼罗尼甲氧普烯双甲脒滴剂

Fipronil Methoprene and Amitraz Spot On Solutions

梅里亚有限公司法国吐鲁兹生产厂

MERIALToulouse

外兽药证字45号

2013.08

2018.07

注册

阿莫西林克拉维酸钾片

Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets

意大利豪普特制药厂

Haupt Pharma Latina s.r.l

外兽药证字46号

2013.08

2018.07

注册

阿莫西林克拉维酸钾片

Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets

意大利豪普特制药厂

Haupt Pharma Latina s.r.l

外兽药证字47号

2013.08

2018.07

注册

阿莫西林克拉维酸钾片

Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets

意大利豪普特制药厂

Haupt Pharma Latina s.r.l

外兽药证字48号

2013.08

2018.07

注册

狂犬病灭活疫苗

Rabies Vaccine, Killed Virus

勃林格殷格翰动物保健有限公司

Boehringer Ingelheim Vetmedical, Inc.

外兽药证字49号

2013.08

2018.07

再注册

猪萎缩性鼻炎灭活疫苗

Bordetella Bronchiseptica-Pasteurella Multocida Bacterin-Toxid

美国辉瑞公司林肯厂

Division of Pfizer Inc.

外兽药证字43号

2013.08

2018.07

变更注册:修订中文质量标准附注中效力试验的温度、结果判定等内容;疫苗英文名变更为“Bordetella Bronchiseptica-Pasteurella Multocida Bacterin-Toxoid”;疫苗包装规格变更为“1头份:30瓶/盒、5头份:10瓶/盒、10头份:100瓶/箱、50头份:100瓶/箱”;注册机构变更为“硕腾动物保健品有限公司”。

鸡传染性法氏囊病活疫苗

Infectious Bursal Disease Vaccine,Live(Strain D22)

印度尼西亚美迪安有限公司

P.T. Medion

外兽药证字44号

2012.08

2017.07

变更注册:增加“2000羽份/瓶”的规格

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