澳门新蒲京娱乐场手机app关于《乳胶制品类强制性认证实施规则》的公告

by admin on 2020年4月2日

发布部门: 国家认证认可监督管理委员会 发布文号:
国家认证认可监督管理委员会公告2005年第2号
国家认监委根据近期修订并颁布的橡胶避孕套产品强制性国家标准,对该产品强制性认证实施规则的内容亦进行了相应的修订和完善,修订后的规则为《乳胶制品类强制性认证实施规则》,现予以发布。原《乳胶制品类强制性认证实施规则》作废。
修订的认证实施规则自2005年2月1日起施行,强制性产品认证证书的转换应于2005年7月31日前完成,自2005年8月1日起,橡胶避孕套产品须按修订的认证实施规则的要求获得强制性认证并加施强制性认证标志后方可出厂、进口、销售和在经营活动中使用。国家认证认可监督管理委员会二○○五年一月二十七日附件:乳胶制品类强制性认证实施规则–橡胶避孕套产品
1.适用范围
本规则适用的产品范围为:由天然胶乳制造提供消费者用于避孕目的和有助于防止性传播疾病的避孕套。
2.认证模式 产品抽样检验+初始工厂审查+获证后监督 3.认证的基本环节
认证的申请 产品抽样检测 初始工厂审查 认证结果评价与批准 获证后的监督
4.认证实施的基本要求 4.1认证申请 4.1.1申请单元划分
原则上同一加工场所、同一产品系列、同一产品结构为一个申请单元。申请单元划分说明见附件1《天然胶乳橡胶避孕套产品认证申请单元划分》。
4.1.2申请文件 申请认证应提交正式申请并随附以下资料:
1.工厂有关登记证明材料; 2.商标注册证明;
3.中文产品说明书(应包含制造商对产品稳定性及其产品在储存期内质量应达到标准要求的声明和承诺);
4.主要原材料一览表; 5.生产/检测所用的主要设备、仪器清单;
6.如有生产过程或检测分包,其分包方情况和协议; 7.生产工艺流程图;
8.申请单元中不同类型产品之间的差异说明;
9.申请品种的包装/标识实物或图样。 10.其它资料。 4.2产品抽样检测
一般情况下,产品抽样检测合格后方可进行工厂审查。根据需要,产品抽样检测和工厂审查可同时进行。
4.2.1抽样人员 由认证机构指定的人员对产品进行随机抽样。 4.2.2抽样原则
原则上按批量为35,001-150,000的基数,结合产品标准和GB/T2828.1《计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限检索的逐批检验计划》标准随机抽取。
4.2.3样品选择
一般情况下应在加工场所的合格仓库中抽取。特殊情况下经与委托人协商,也可在其他场所进行。
原则上从同一申请单元的普通型和/或超强型产品中分别选取最具代表性产品中抽取。
4.2.4样品数量 任选一个批次抽取1200只。 4.2.5检测机构
对抽取样品的检测由国家指定的实验室实施。 4.2.6检测标准、项目及方法
4.2.6.1检测标准
采用《GB7544–2004天然胶乳橡胶避孕套–技术要求和试验方法》标准。
4.2.6.2检验项目
见附件2-1《天然胶乳橡胶避孕套产品认证检测要求》和/或附件2-2《天然胶乳橡胶避孕套产品认证检测要求》。
4.2.6.3检测方法
见附件2-1《天然胶乳橡胶避孕套产品认证检测要求》和/或附件2-2《天然胶乳橡胶避孕套产品认证检测要求》。
4.3初始工厂审查 4.3.1审查内容 4.3.1.1工厂质量保证能力审查
‘工厂质量保证能力要求’为本规则覆盖产品初始认证工厂质量保证能力审查的基本要求。
4.3.1.2产品一致性检查 1)目测检查包装/说明书等与申请认证产品是否一致;
2)检查主要原料种类及来源与申请材料的一致性。 4.3.2审查范围
工厂质量保证能力审查应覆盖申请认证产品的所有加工场所。
4.3.3初始工厂审查时间
一般情况下,申请认证的申报资料符合要求后,再进行初始工厂审查。
工厂审查时间根据所申请认证产品的单元数量确定,并适当考虑工厂的生产规模,一般每个加工场所为3至5个人日。
4.4认证结果评价与批准 4.4.1认证结果评价与批准
认证机构对工厂审查和抽样检测结果进行综合评价,工厂审查以及抽样检测均符合要求,经认证机构评定后,按照认证单元颁发认证证书。
工厂审查存在不合格项应在3个月内进行整改,认证机构采取适当方式对整改结果进行确认;产品检测不合格应在3个月内完成整改并进行产品检测全项复试。当工厂审查/或和产品检测整改结果均合格后颁发认证证书;当工厂审查和/或产品检测结果不合格,则终止认证。工厂经整改后应重新申请认证。
4.4.2认证时限
认证时限是指自受理认证之日起至颁发认证证书止所实际发生的时间,总计不超过90天。
4.5获证后的监督 4.5.1认证监督检查的频次
4.5.1.1一般情况下从获证起的第12个月,每年至少进行一次监督检查,应确保每次监督检查的时间间隔不得超过12个月。
4.5.1.2若发生下述情况之一可增加监督频次:
1)获证产品出现严重质量问题或用户提出严重投诉并经查实为持证人责任的;
2)认证机构有足够理由对获证产品与标准安全要求的符合性提出质疑时;
3)有足够信息表明生产者、生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等,从而可能影响产品符合性或一致性时。
4.5.2监督的内容 4.5.2.1获证后的监督方式
工厂质量保证能力复查+产品一致性检查+产品抽样检测
4.5.2.2工厂质量保证能力复查
工厂产品质量保证能力复查按《工厂质量保证能力要求》实施。工厂质量保证能力复查的时间每个加工场所一般为1-3个人日。
工厂质量保证能力复查从获证起的4年内,其复查范围应覆盖《工厂质量保证能力要求》的全部内容。获证后的第5年,应按《工厂质量保证能力要求》以及认证机构的相关规定对工厂进行一次全面审查。审查内容和审查时间与初次工厂审查相同。以后,每4年为一个审查周期。
4.5.2.3产品一致性检查 1)获证产品的’CCC’标志及认证证书的使用;
2)主要原料来源、配比、生产工艺与初次认证的一致性;
4.5.2.4获证后的产品抽样检测
具体抽样方法和检测要求按本规则4.2条的规定执行。
获证起的4年内,对生产厂的获证产品,对其中具有代表性单元的产品进行安全性能检测;获证后的第5年,按照认证单元对具代表性的产品进行安全性能检测。以后,每4年为一个检测周期。
4.5.3获证后监督结果的评价
监督合格后,可以继续保持认证资格使用认证标志。如果不合格则应在3个月内进行整改。逾期将取消认证资格,停止使用认证标志,并对外公告。
5.认证证书的维持和变更 5.1认证证书的维持
本规则覆盖产品的认证证书,原则上不规定截止日期,证书的有效性依赖认证机构定期的监督获得保持。
5.2认证证书覆盖内容
根据认证单元划分的特点,其认证证书应包括申请人名称、加工厂名称及工厂代码、地址、产品单元、实施规则、产品认证标志、认证机构名称、签名、日期及认证机构规定的内容。
5.3认证证书覆盖产品的扩展
5.3.1认证证书持有者需要增加与已获得认证产品为同一单元内的产品认证范围’证书,新增加’光面橡胶避孕套,应从认证申请开始办理手续,经认证机构确认,可安排抽样检测。产品抽样检测按本规则4.2条要求执行。
5.4认证范围的扩大
根据本规则4.1.1条款所规定的认证单元划分原则,认证证书持有者在原有认证单元基础上增加新的认证单元或和扩大加工场所时,应提出正式书面申请。
认证证书持有者提交正式的申请文件,经认证机构确认,可安排工厂审查和或产品抽样检测。
5.5认证范围的缩小
当认证证书持有者提出不再保留某个已认证单元的认证资格时属缩小认证产品范围,原则上应提出书面申请,经确认后注销相应的认证单元。认证证书持有者应退还认证证书,同时停止在该认证单元的产品上使用认证标志。
6.认证标志使用的规定 证书持有者必须遵守《强制性产品认证标志管理办法》。
6.1准许使用的标志样式 认证标志为: 6.2加施方式
可以采用加施标准规格标志或印刷二种方式中的任何一种。 6.3加施位置
在产品最小包装和/或说明书上加施认证标志。 7.认证的暂停、注销和撤销
当证书持有者发生违反本规则以及其他强制性认证管理要求时,应按《强制性产品认证管理规定》的要求暂停、注销和撤销认证证书。
8.收费 认证收费由认证机构按国家有关规定统一收取。
附件1:天然胶乳橡胶避孕套产品认证申请单元划分┏━━━━━┯━━━━━━┯━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━┓┃
产品名称 │单元划分原则│ 申请单元划分 │ 认证标准 │ 抽取样品数量
┃┠─────┼──────┼───────────┼───────────┼─────────┨┃天然胶乳橡│原则上同一加│0
光面型的橡胶避孕套 │GB 75442004 │1.初次认证见本规则┃┃胶避孕套
│工场所、同一│; │ │4.2.4条款; ┃┃ │产品系列、同│1 非光面型的橡胶避孕 │
│2.监督检查见本规则┃┃ │一产品结构为│套; │ │4.5.2.4条款; ┃┃
│一个申请单元│2 异型结构的橡胶避孕 │ │ ┃┃ │ │套; │ │
┃┗━━━━━┷━━━━━━┷━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━┛
附件2-1:天然胶乳橡胶避孕套产品认证检测要求依据标准:GB 7544-2004/IDT
ISO 4074:2002┏━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━┯━━━━━━━┯━━━━━┯━━━━━━┓┃
检测项目 │性能 │检查水平 │合格质量水平 │检测方法 │所需仪器设备┃┃ │ │ │ │
│ ┃┠────────┼──────────┼────────┼───────┼─────┼──────┨┃ 尺寸 │长度
≥160mm │13只避孕套 │所有样品均合格│附录D │长度测定尺 ┃┃ │宽度 公差为12mm
│ │ │ │钢尺
┃┠───┬────┼──────────┼────────┼───────┼─────┼──────┨┃老化前│爆破容量│50.0≤
<56.0 │一般检查水平I │1.5 │附录G │钢尺 ┃┃ │爆破压力│V≥18.0dm3≥1.0 kPa │
│ │ │爆破测试仪 ┃┃ │ │ │ │ │ │
┃┠───┼────┼──────────┼────────┼───────┼─────┼──────┨┃老化后│爆破容量│50.0≤
<56.0 │一般检查水平I │1.5 │附录G │钢尺 ┃┃ │爆破压力│V≥18.0dm3≥1.0 kPa │
│ │ │热空气老化箱┃┃ │ │ │ │ │ │爆破测试仪
┃┠───┴────┼──────────┼────────┼───────┼─────┼──────┨┃针孔 │不漏水
│一般检查水平I, │0.25 │附录L │漏水仪 ┃┃ │ │但至少按字码M │ │ │
┃┠────────┼──────────┼────────┼───────┼─────┼──────┨┃可见缺陷
│不破损,不严重粘结 │一般检查水平I, │0.4 │附录L2.3.3│目测 ┃┃ │
│但至少按字码M │ │附录L3.3.4│ ┃┃ │ │ │ │ │
┃┠────────┼──────────┼────────┼───────┼─────┼──────┨┃包装完整性 │不渗漏
│特殊检查水平S-3 │2.5 │附录M │真空箱
┃┠────────┴──────────┴────────┴───────┴─────┴──────┨┃注:GB
7544-2004标准中的“包装和标志”检查项目在工厂检查中结合《强制性认证工厂质量保证能力要求》第┃┃10条款进行核查。
┃┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛
附件2-2:天然胶乳橡胶避孕套产品认证检测要求依据标准:GB 7544-2004 IDT
ISO 4074:2002┏━━━━━━━━┯━━━━━━━━━┯━━━━━━━━┯━━━━━━━━┯━━━━━┯━━━━━━┓┃
检测项目│性能 │检查水平 │合格质量水平 │检测方法 │所需仪器设备┃┃ │ │ │ │
│ ┃┠────────┼─────────┼────────┼────────┼─────┼──────┨┃ 尺寸 │长度
≥160mm │13只避孕套 │所有样品均合格 │附录D │长度测定尺 ┃┃ │宽度
公差为12mm │ │ │ │钢尺
┃┠───┬────┼─────────┼────────┼────────┼─────┼──────┨┃老化前│爆破容量│50.0≤
<56.0 │一般检查水平I │1.5 │附录G │钢尺 ┃┃ │爆破压力│V≥18.0dm3≥2.0kPa│ │
│ │爆破测试仪
┃┠───┼────┼─────────┼────────┼────────┼─────┼──────┨┃老化后│爆破容量│50.0≤
<56.0 │一般检查水平I │1.5 │附录G │钢尺 ┃┃ │爆破压力│V≥18.0dm3≥2.0kPa│ │
│ │热空气老化箱┃┃ │ │ │ │ │ │爆破测试仪
┃┠───┴────┼─────────┼────────┼────────┼─────┼──────┨┃ 针孔 │不漏水
│一般检查水平I │0.25 │附录L │漏水仪
┃┠────────┼─────────┼────────┼────────┼─────┼──────┨┃
扯断力│13只的平均值≥100N│13只避孕套 │13只的平均值合格│附录I │裁刀 ┃┃ │ │
│ │ │拉力机 ┃┠────────┼─────────┼────────┼────────┼─────┼──────┨┃
可见缺陷│不破损,不严重粘结│一般检查水平I, │0.4 │附录L2.3.3│目测 ┃┃ │
│但至少按字码M │ │附录L3.3.4│
┃┠────────┼─────────┼────────┼────────┼─────┼──────┨┃ 包装完整性│不渗漏
│特殊检查水平S-3 │2.5 │附录M │真空箱
┃┠────────┴─────────┴────────┴────────┴─────┴──────┨┃注:GB
7544-2004标准中的“包装和标志”检查项目在工厂检查中结合《强制性认证工厂质量保证能力要求》第┃┃10条款进行核查。
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附件3:产品强制性认证工厂质量保证能力要求
为保证批量生产的认证产品与已获型式试验合格的样品的一致性,工厂应满足本文件规定的产品质量保证能力要求。
1.职责和资源 1.1职责
工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系,且工厂应在组织内指定一名质量负责人,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限:
a)负责建立满足本文件要求的质量体系,并确保其实施和保持;
b)确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求;
c)建立文件化的程序,确保认证标志的妥善保管和使用;
d)建立文件化的程序,确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认,不能加贴强制性认证标志。
1.2资源
工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准要求的产品;应配备相应的人力资源,确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力;建立并保持适宜产品生产、检验试验、储存等必备的环境。
2.文件和记录
2.1工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件,以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计、实现过程、检测及有关资源的规定,以及产品获证后对获证产品的变更、标志的使用受理等的规定。
产品设计标准或规范应是质量计划的其中一个内容,其要求应不低于有关该产品的国家标准要求.
2.2工厂应建立并保持文件化的程序以对本文要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保:
a)文件发布前和更改应由授权人批准,以确保其适宜性;
b)确保文件的更改和修订状态得到识别,防止作废文件的非预期使用;
c)确保在使用处可获得相应文件的有效版本。
2.3工厂应建立并保持文件化的质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序.质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。
质量记录应有适当的保存期限。 3.采购和进货检验 3.1供应商的控制
工厂应制定对关键件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序,以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。
工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。 3.2关键件和材料的检验/验证
工厂应建立并保持对供应商提供的关键件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序,以确保关键件和材料满足认证所规定的要求。
关键件和材料的检验可由工厂进行,也可以由供应商完成。当由供应商检验时,工厂应对供应商提出明确的检验要求.
工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。
4.生产过程控制和过程检验
4.1工厂应对关键生产工序进行识别,关键工序操作人员应具备相应的能力,如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时,则应制定相应的工艺作业指导书,使生产过程受控。
4.2产品生产过程中如对环境条件有要求,工厂应保证工作环境满足规定的要求.
4.3可行时,工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控.
4.4工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度.
4.5工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验,以确保总成及零部件与认证样品一致。
5.例行检验和确认检验
工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序,以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等。并应保存检验记录。具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的认证实施规则的要求执行。
例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100%检验,通常检验后,除包装和加贴标签外,不再进一步加工。
确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。 6.检验试验仪器设备
用于检验和试验的仪器设备应定期校准和检查,并有计量合格检定证。
检验和试验的仪器设备应有操作规程,检验人员应能按操作规程要求,准确地使用仪器设备。
6.1校准和检定
用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的,则应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准或检定状态应能被使用及管理人员方便识别。
应保存设备的校准或检定记录。 6.2运行检查
对用于例行检验和选定型式试验的设备应进行日常操作检查外,还应进行运行检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时,应能追溯至已检测过的产品.必要时,应对这些产品重新进行检测.应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。
运行检查结果及采取的调整等措施应记录。 7.不合格品的控制
工厂应建立不合格品控制程序,内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取的纠正、预防措施。经返修、返工后的产品应重新检测。对重要部件或组件的返修应作相应的记录.应保存对不合格品的处置记录.
8.内部质量审核
工厂应建立文件化的内部质量审核程序,确保质量体系的有效性和认证产品的一致性,并记录内部审核结果。
对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉,应保存记录,并应作为内部质量审核的信息输入。
对审核中发现的问题,应采取纠正和预防措施,并进行记录。
9.认证产品的一致性
工厂应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制,以使认证产品持续符合规定的要求。
工厂应建立产品关键件和材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序,认证产品的变更(可能影响与相关标准的符合性或型式试验样机的一致性)在实施前向认证机构申报获得批准后方可执行。
10.包装、搬运和储存
工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标准要求。产品中应有指导用户安全使用产品的必要标记,附有相应的说明书。

发文单位:国家认证认可监督管理委员会

发布日期:2005-10-10

执行日期:2005-12-1

生效日期:1900-1-1

  编号:CNCA—02C—055:2005

  1.适用范围

  本规则适用于以直流电和压缩空气驱动的M、N、L 3 L4
L5类机动车用喇叭产品。

  2.认证模式

  产品抽样检测+初始工厂审查+获证后监督

  注:为方便委托人,认证模式也可采用初始工厂审查+产品抽样检测+获证后监督。(特殊情况时经认证机构同意,认证委托人可采取送样方式进行产品检测)。

  3. 认证的基本环节

  3.1认证的委托和受理

  3.2 产品抽样检测

  3.3 初始工厂审查

  3.4 认证结果评价与批准

  3.5 获证后监督

  4.认证实施的基本要求

  4.1认证的委托和受理

  4.1.1认证的单元划分

  同一生产厂生产的且在以下主要方面无差异的机动车用喇叭产品,视为同一单元:

  1)工作原理;

  2)总成的外形、结构;

  3)额定电压/额定气压;

  4)声响发射单元数量。

  4.1.2认证委托时需提交的文件资料见附件1.

  4.2 产品抽样检测

  4.2.1 产品抽样

  4.2.1.1抽样原则

  认证单元中只有一个型号的,抽取本型号的样品。

  以多于一个型号的产品为同一认证单元委托认证时,应由认证机构从中选取具有代表性的一个型号进行检测,其他型号需要时抽取样品作差异试验。

  4.2.1.2 抽样时机

  一般情况下,产品抽样应在初始工厂审查前进行。为方便委托人,产品抽样也可以和初始工厂审查同时进行。

  4.2.1.3 抽样方法

  样品应在工厂生产的合格品中(包括生产线、仓库)随机抽取,抽样基数应不低于样品的10倍。

  抽取的样品由抽样人封样后,送至指定的检测机构实施检测。

  4.2.1.4抽样数量

  每单元抽取同一型号喇叭2只(对于多音喇叭2 套)。

  4.2.1.5 试验样品及相关资料的处置

  试验后,应以适当的方式处置已经确认合格的样品和相关资料。

  4.2.2 检测标准、项目及依据

  检测项目和检测依据见附件2.

  4.3 初始工厂审查

  4.3.1初始工厂审查时间

  一般情况下,抽样检测合格后,进行初始工厂审查。

  工厂审查时间根据委托认证产品的单元及覆盖产品型号数量确定,并适当考虑工厂的生产规模,一般每个加工场所为2至4个人日。

  4.3.2 审查内容

  工厂审查的内容为工厂质量保证能力审查和产品一致性检查。

  4.3.2.1 工厂质量保证能力审查

  《强制性认证工厂质量保证能力要求》(见附件3)为本规则覆盖产品初始工厂质量保证能力审查的基本要求。

  4.3.2.2 产品一致性检查

  工厂审查时,应对委托认证的产品进行一致性检查,包括以下内容:

  1)
认证产品的标识(如:名称、规格、型号和商标等)应与试验报告及委托认证提交的资料所标明的一致;

  2) 认证产品的结构应与抽样样品及委托认证提交的资料一致;

  3) 认证产品所用的关键件,应与抽样样品及委托认证提交的资料一致。

  4)
现场指定试验:试验项目应从例行检验或确认检验项目中选取(见附件3)。

  产品一致性检查出现问题时,认证机构应视情况作出限期整改、重新型式试验、中止本次认证的处理。

  4.3.3工厂质量保证能力审查应覆盖申请认证产品的加工场所,产品一致性检查应覆盖申请认证产品。

  4.4认证结果评价与批准

  4.4.1认证结果评价与批准

  认证机构负责对抽样检测、工厂审查结果进行综合评价,评价合格的,由认证机构对委托人颁发认证证书(每一个认证单元颁发一张认证证书)。认证证书的使用应符合《强制性产品认证管理规定》的要求。

澳门新蒲京娱乐场手机app,  产品抽样检测不合格,允许限期(不超过3个月)整改,如期完成整改后申请产品抽样检测复试;工厂审查存在不合格项,允许限期(不超过3个月)整改,认证机构采取适当方式对整改结果进行确认。产品抽样检测复试和工厂审查整改结果均合格,经认证机构评价后颁发认证证书;逾期不能完成整改,或整改结果不合格,终止本次认证。

  4.4.2认证时限

  认证时限是自正式受理认证之日起至颁发认证证书所实际发生的工作日,包括产品抽样检测时间、工厂审查时间、认证结果评价和批准时间、证书制作时间。

  产品抽样检测时间自样品送达指定检测机构之日起计算,检测周期不超过20个工作日。

  工厂审查后提交报告时间一般为5个工作日,以检查员完成现场审查,收到并确认工厂递交的不合格纠正措施报告之日起计算。

  认证结论评价、批准时间以及证书制作时间一般不超过5个工作日。

  4.5 获证后监督

  4.5.1 监督的频次

  4.5.1.1一般情况下,从获证后的第12个月起进行第一次获证后监督,此后每年应至少进行一次获证后监督。

  4.5.1.2 若发生下述情况之一可增加监督频次:

  1)获证产品出现严重质量问题,或者用户提出投诉并经查实为持证人责任的;

  2)认证机构有足够理由对获证产品与本规则中规定的标准要求的符合性提出质疑时;

  3)有足够信息表明制造商、生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等,从而可能影响产品符合性或一致性时。

  4.5.2 监督的内容

  监督的方式是:工厂质量保证能力复查
+认证产品一致性检查+产品抽样检测。

  为方便委托人,产品抽样检测的结果也可以作为确认检验的结果。

  4.5.2.1 工厂质量保证能力复查

  由认证机构根据工厂质量保证能力要求,对工厂进行监督复查。《强制性认证工厂质量保证能力要求》规定的第3,4,5,9条是每次监督复查的必查项目,其他项目可以选查,每4年内至少覆盖要求中的全部项目。

  每个加工场所监督复查的时间一般为1至2个人日。

  4.5.2.2 认证产品一致性检查

  监督时在加工场所对获证产品进行产品一致性检查。检查内容见4.3.2.2.

  4.5.2.3产品抽样检测

  在监督时进行抽样。样品应在工厂生产的合格品中(包括生产线、仓库)随机抽取。抽样的数量见4.2.1.4.对抽取样品的检测由指定的检测机构实施。抽样检测项目依据本规则中的4.2.2条。

  4.5.3 获证后监督结果的评价

  监督复查合格后,可以继续保持认证资格、使用认证标志。对监督复查时发现产品本身存在不符合的,视情况作出暂停或撤销认证的决定,停止使用认证标志,并对外公告;对质量保证能力有不符合项的,应在3个月内完成纠正措施,逾期将撤销认证证书、停止使用认证标志,并对外公告。

  5.认证证书

  5.1认证证书的有效性

  本规则覆盖产品的认证证书不规定证书有效性截止日期。证书的有效性依赖认证机构定期的监督获得保持。

  5.2认证证书的变更

  本规则覆盖产品的认证证书,如果其产品发生以下变更时,应向认证机构提出变更申请:

  1)增加/减少同一单元内认证产品;

  2)获证产品的关键零部件、原材料、结构、制造工艺和供应商等发生变化;

  3)获证产品的商标,委托人、制造商或工厂信息(名称和/或地址、质量保证体系等)发生变化;

  4)其他影响认证要求的变更。

  认证机构应核查以上变更情况,确认原认证结果对认证变更的有效性;需要时,针对差异进行补充检测和/或工厂保证能力审查;合格后,确认原证书继续有效和/或换发认证证书。

  5.3认证证书的暂停、注销和撤消

  按《强制性产品认证管理规定》的要求执行。在认证证书暂停期间及认证证书注销和撤消后,产品不得出厂、进口。

  6.强制性产品认证标志的使用

  证书持有者必须遵守《强制性产品认证标志管理办法》的规定。

  6.1准许使用的标志样式(略)

  6.2变形认证标志的使用

  本规则覆盖的产品不允许使用任何形式的变形认证标志。

  6.3 加施方式

  可以采用统一印制的标准规格认证标志和印刷、模压认证标志中的任何一种。

  采用印刷、模压认证标志时,还应在标志周边适当位置注明产品的工厂代码。标志使用方案应报国家认监委批准的强制性产品认证标志发放与管理机构核准。

  6.4 加施位置

  应将认证标志加施在部件主体的适当位置上。

  7. 收费

  CCC认证收费涉及申请费、产品检测费、工厂审查费、批准与注册费(含证书费)、监督复查费、年金、认证标志费等,具体费用由认证、检测机构按国家有关规定统一收取。

  附件1:认证委托时需提交的文件资料

  1.产品描述 (至少应包含以下内容):

  1.1产品名称及型号;

  1.2商标;

  1.3总成的外形、结构;

  1.4膜片的形状和尺寸 mm;

  1.5额定电压(V)/额定气压(kPa);

  1.6声响发射单元数量;

  1.7适用车辆类别及摩托车额定功率(kW);

  1.8其他需要说明的问题;

  2.足以识别产品主要特征的产品照片。

  3.产品图纸;

  足以识别产品主要特征的总装图;

  4.产品关键零部件、材料清单

  4.1本规则覆盖产品的关键零部件、材料见表1;

  表1 机动车用喇叭产品关键零部件及材料

  序号 关键零部件/关键材料 备注

  1 膜片、回音板、线圈、触点 电喇叭

  2 膜片、回音板、线圈、霍尔元件 电子喇叭

  3 膜片、气阀 气喇叭

  4 膜片、电—气阀 电—气喇叭

  4.2清单中至少要包括关键零部件、材料的名称、型号、规格、供货单位和进厂检验项目等内容。

  5. 工厂概况:

  5.1 生产情况(所申请产品的生产规模、能力及生产历史);

  5.2 工厂的关键生产设备清单;

  5.3
工厂的主要检测仪器设备清单(包括:名称、型号、规格、数量、精度、检定周期等);

  5.4 与附件3有关的质量管理体系文件目录及机构框图/表和职责规定文件等。

  6.必要的认证产品检测报告。

  7. 委托人、工厂的注册证明材料。

  8. 指定认证机构需要的其他文件。

  附件2:检测项目和检测依据

  1.检测标准: GB 15742-2001《机动车用喇叭的性能要求及试验方法》

  2.检测项目

  序号 检测项目 检测依据的标准条款

  1 一般要求; 第3.1.1和3.2.5条

  2 声压级 第3.1.2和3.2.6条

  3 耐久性 第3.1.3和3.2.7条

  注:标准采用现行有效的版本。

  附件3:强制性认证工厂质量保证能力要求

  为保证批量生产的认证产品与已获型式试验合格的样品的一致性,工厂应满足本文件规定的产品质量保证能力要求。

  1 职责和资源

  1.1 职责

  工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系。且工厂应在组织内指定一名质量负责人,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限:

  a)负责建立满足本文件要求的质量体系,并确保其实施和保持;

  b)确保加施强制性认证标志的产品符合认证标准的要求;

  c)建立文件化的程序,确保认证标志的妥善保管和使用;

  d)建立文件化的程序,确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认,不加贴强制性认证标志。

  质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。

  所有班次的生产操作,应指定确保产品质量的人员。

  负责产品质量的人员,为了纠正质量问题,应有权停止生产。

  1.2 资源

  工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合认证标准的产品要求;应配备相应的人力资源,确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力。建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。

  2 文件和记录

  2.1
工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件,以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定,以及产品获证后对获证产品的变更(标准、工艺、关键件等)、标志的使用管理等的规定。

  产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容,其要求应不低于有关该产品的实施规则要求。

  2.2
工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保:

  a)文件发布前和更改应由授权人批准,以确保其适宜性;

  b)文件的更改和修订状态得到识别,防止作废文件的非预期使用;

  c)在使用处可获得相应文件的有效版本。

  2.3
工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序,质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。

  质量记录应有适当的保存期限。

  3 采购和进货检验

  3.1 供应商的控制

  工厂应制定对关键零部件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序。程序中应包括对关键零部件或材料供应商实行产品和制造过程批准的要求,以确保供应商具有保证生产关键零部件和材料满足要求的能力。

  工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。

  3.2 关键零部件和材料的检验/验证

  工厂应建立并保持对供应商提供的关键零部件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序。程序中应包括检验项目、方法、频次和判定准则,以确保关键零部件和材料满足认证所规定的要求。

  关键零部件和材料的检验可由工厂进行,也可以由供应商完成。当由供应商检验时,工厂应对供应商提出明确的检验要求。

  工厂应保存关键零部件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。

  4 生产过程控制和过程检验

  4.1 过程准备

  4.1.1
工厂应对关键生产工序(过程)进行识别并确认;关键工序操作人员应具备相应的能力;如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时,则应制定相应的工艺作业指导书,使生产过程受控。

  4.1.2对关键的生产过程进行过程研究,以验证过程能力并为过程控制提供输入。

  4.1.3以适当方式进行作业准备验证。

  4.2
产品生产过程中如对环境条件有要求,工厂应保证工作环境满足规定的要求。

  4.3 可行时,工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。

  4.4 工厂应建立并实施生产工装管理系统和关键设备预防性维护系统。

  4.5
工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验,以确保产品及零部件与认证样品一致。

  4.6 工厂应建立并实施产品的可追溯系统。

  适当时,确定并应用统计技术。

  5 例行检验和确认检验

  工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序,以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等,并应保存检验记录。具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的认证实施规则的要求。

  例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100%检验,通常检验后,除包装和加贴标签外,不再进一步加工。

  机动车用喇叭产品例行检验项目包括:外观质量和鸣响试验

  确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。

  机动车用喇叭产品的确认检验项目为附件2所要求的全部项目。确认检验项目最小频次为每单元1次/年。

  6 检验试验仪器设备

  用于检验和试验的设备应定期校准和检查,并满足检验试验能力。

  检验和试验的仪器设备应有操作规程,检验人员应能按操作规程要求,准确地使用仪器设备。

  6.1 校准和检定

  用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的,则应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。

  应保存设备的校准记录。

  6.2 测量系统分析

  为分析测量和试验设备系统测量结果的变异,工厂应进行适当的测量系统分析,保存相应的记录,适当时,可选用测量系统重复性和再现性(R
R)分析,小样法分析。

  6.3 实验室管理

  工厂应定义内部实验室实验范围,包括进行检验、试验或校准服务的能力。

  为工厂提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立实验室应有定义的范围,包括有能力进行的检验、试验或校准服务。

  7 不合格品的控制

  工厂应建立不合格品控制程序,内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取的纠正、预防措施。

  工厂应制定返工、返修作业指导书,内容应包括经返修、返工后的产品需重新检测。对重要部件或组件的返修应作相应的记录。

  未经确定或可疑状态的产品,应列为不合格品。

  废旧产品必须以对待不合格品的类似方法进行控制。

  应保存对不合格品的处置记录。

  8 内部审核

  工厂应建立文件化的内部质量管理体系审核程序,确保质量管理体系的有效性和认证产品的一致性,并记录内部质量管理体系审核结果。

  对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉,应保存记录,并应作为内部质量管理体系审核的信息输入。

  工厂应以适宜的频率审核每个制造过程,以决定其有效性。

  工厂应以适宜的频率,在生产的适当阶段对其产品进行审核,以验证符合所有规定的要求。

  对审核中发现的问题,应采取纠正和预防措施,并进行记录。

  9 认证产品的一致性

  工厂应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制,以使认证产品持续符合规定的要求。

  工厂应建立产品关键零部件和材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序,认证产品的变更(可能影响与相关标准的符合性或型式试验样件的一致性)在实施前应向认证机构申报并获得批准后方可执行。

  10 包装、搬运和储存

  工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标准要求。

  工厂应按适当策划的时间间隔检查库存品状况,以便及时发现变质情况。

  注:斜体字表述的内容引用自GB/T18305-2003.

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